Ubat preskripsi luar label: Apa yang perlu anda ketahui

Maklumat Dadah

Bertahun-tahun yang lalu, ketika saya bergelut dengan gangguan mood, doktor saya memberikan ubat yang biasa digunakan untuk merawat sawan. Saya keliru. Mengapa doktor saya memberi saya ubat yang ditunjukkan untuk keadaan yang berbeza? Adakah standard penjagaan biasa untuk mencuba ubat untuk kegunaan baru? Adakah penggunaan sedemikian selamat?

Mungkin berlaku kepada anda: Amalan perubatan anda menghantar preskripsi ke farmasi anda, kemudian anda mengetahui bahawa ubat tersebut biasanya digunakan untuk merawat keadaan yang sama sekali berbeza daripada gejala anda. Ini dipanggil pemberian resep dilabel (juga dikenali sebagai resep untuk penggunaan yang tidak disetujui). Tetapi apa yang berlaku sungguh maksudnya?

Apakah ubat-ubatan di luar label?

Apabila Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) menilai ubat baru, syarikat farmasi yang meminta persetujuan mesti mengemukakan bukti saintifik - seperti hasil ujian klinikal - bahawa ubat itu berkesan untuk tujuan penggunaannya. Apabila ubat mendapat kelulusan FDA (setelah proses kelulusan yang panjang), ia adalah untuk rawatannya khas keadaan perubatan, dan petunjuk itu sahaja. Sebarang penggunaan ubat lain tidak dilabel.

Adakah promosi ubat terlarang sah?

Apabila syarikat farmaseutikal mula menjual ubat itu, secara eksklusif dapat menyebut syarat produk yang diluluskan untuk dirawat. Pemasaran di luar label , atau mengiklankan ubat untuk kegunaan yang tidak disetujui, boleh menyebabkan syarikat farmasi terbuka untuk proses pengadilan. Tidak sah.

Adakah doktor dibenarkan memberi ubat terlarang?

Apabila doktor menetapkan ubat untuk penggunaan ubat luar label, itu bermakna dia telah menetapkan ubat tersebut di luar tanda yang diluluskan. Adalah sah di Amerika Syarikat, dan biasa bagi doktor untuk memberi resep label. Sebenarnya, ramai pesakit tidak menyedari bila resep tidak sesuai dengan penggunaannya.

Kadang-kadang, petunjuk FDA khusus untuk dos atau ciri pesakit (seperti seks), dan bukan hanya masalah perubatan itu sendiri. Contoh yang baik dari ini adalah kumpulan umur - kebanyakan ujian klinikal menguji ubat pada orang dewasa dan bukannya di bawah umur, jadi menetapkan ubat ini kepada pesakit yang lebih muda secara teknikalnya berada di bawah payung penggunaan yang tidak dilabel, atau tidak disetujui.

Mengapa doktor menetapkan ubat tanpa label?

Penting untuk mengetahui bahawa hanya kerana penggunaan dadah tidak dilabel, itu tidak bermaksud ia akan menjadi rawatan yang tidak berkesan. Sebab mengapa ubat-ubatan preskripsi banyak digunakan di luar label adalah praktikal, kata Amber Tidak , Pharm.D, pemilik Vitaliti Venus . Proses mendapatkan ubat melalui proses ujian klinikal dan diluluskan oleh FDA boleh memakan masa dua dekad, dan sangat mahal, jelasnya. Biasanya tidak menjadi kepentingan pengeluar ubat untuk mendapatkan petunjuk lebih lanjut setelah ubat tersebut berada di pasaran.

Kadang-kadang, pembuat ubat akan melabur dalam petunjuk tambahan, sehingga mereka secara khusus dapat memasarkan ubat tersebut untuk tujuan tersebut, kata Dr. Cann. Sebagai contoh, antidepresan Paxil (paroxetine), tersedia untuk beberapa waktu sebelum pengeluar, GlaxoSmithKline, meminta petunjuk label tambahan pada sisipan pakej untuk gangguan kecemasan umum dan gangguan obsesif-kompulsif.

Kemas kini ini jarang berlaku - dan apabila ia berlaku, mereka memerlukan masa. Mungkin memerlukan waktu bertahun-tahun sebelum memberi label data klinikal baru-baru ini yang menunjukkan bahawa ubat mungkin berkesan untuk masalah tertentu, kata Amarish Dave , MD, pakar neurologi dan pengarah perubatan bersekutu di Mercyhealth di Illinois. Pada tahun-tahun yang berlanjutan, penggunaan ubat yang tidak dilabelkan dapat memberikan perawatan yang lebih baik kepada pesakit.

Soalan untuk bertanya kepada doktor anda mengenai penggunaan preskripsi luar label

Sekiranya anda ingin tahu mengenai penggunaan label yang tidak tepat — atau gugup dengannya — adalah hak anda sebagai pesakit untuk bertanya. Anda mungkin ingin mengetahui:

• Adakah ubat tidak dilabelkan untuk keadaan ini?
• Apa ubat yang diluluskan untuk dirawat?
• Mengapa doktor anda menetapkannya?
• Bagaimana ubat merawat keadaan atau gejala?
• Apakah kesan sampingannya?
• Apakah faedah rawatan luar label?
• Adakah insurans kesihatan anda akan melindungi ubat ini untuk keadaan ini?

Sebilangan besar doktor dan ahli farmasi dengan senang hati membincangkan petunjuk baru dan keselamatan ubat sekiranya pesakit mempunyai kebimbangan.

Adakah ubat luar label dilindungi oleh insurans dan Medicare?

Anda mungkin perlu melakukan penyelidikan untuk mengetahui sama ada insurans, Medicare, atau Medicaid anda akan melindungi preskripsi yang tidak dilabelkan. Perlindungan bergantung pada ubat - dan keadaan apa yang doktor anda tetapkan untuk merawatnya. Pengembalian wang untuk ubat-ubatan yang diresepkan di luar label kadang-kadang sukar, kerana syarikat insurans mungkin berhati-hati membayar dengan alasan penipuan. Sekiranya ini berlaku kepada anda, berbincanglah dengan penyedia penjagaan kesihatan atau ahli farmasi anda mengenai ubat alternatif. Anda juga boleh menggunakan alat carian harga SingleCare untuk melihat apakah simpanan kami mengatasi harga tunai.

Faedah penggunaan label luar

Meresepkan ubat terlarang memberi pengamal perubatan lebih banyak pilihan rawatan jika satu ubat tidak sesuai untuk anda. Ia sangat berguna untuk keadaan jarang yang mempunyai pilihan rawatan yang terhad. Sebagai contoh, kemoterapi sering hanya disetujui untuk satu jenis rawatan barah. Doktor boleh menggunakannya tanpa label untuk menyasarkan pelbagai jenis.

Kadang-kadang penggunaan di luar label dapat menjimatkan wang anda. Seringkali ubat generik yang digunakan di luar label yang dapat berfungsi dengan tujuan yang sama seperti ubat yang 'diluluskan' jauh lebih murah, kata Dr. Dave. Manfaat lain termasuk kesan sampingan yang lebih baik.

Risiko penggunaan label luar

Seperti mana-mana ubat, mungkin ada risiko. Oleh kerana penggunaan ubat luar label tidak menjalani proses ujian dan ujian klinikal yang ketat, seperti yang dilakukan untuk penggunaan yang disetujui, mungkin terdapat kesan sampingan yang tidak dijangka. Tetapi Dr. Dave mengatakan, Sebilangan besar penggunaan label adalah untuk ubat-ubatan yang sudah mempunyai profil kesan sampingan yang diketahui.

Dadah luar label yang popular

Terdapat banyak senario preskripsi yang termasuk dalam kategori di luar label. Seorang doktor mungkin menetapkan antidepresan trisiklik untuk merawat ADHD, atau menetapkan antikonvulsan, seperti Topiramate, untuk kemurungan.

Dalam beberapa kes, penggunaan di luar label sangat umum sehingga menjadi primer menggunakan. Tidak biasa didengar untuk penggunaan luar label untuk akhirnya diluluskan oleh FDA. Minoxidil adalah ubat lama yang pernah digunakan untuk tekanan darah tinggi, kata Dr. Cann. Ia didapati mempunyai kesan sampingan yang tidak menguntungkan dalam merangsang pertumbuhan rambut. Ubat itu sekarang sangat jarang digunakan sebagai ubat hipertensi, tetapi biasanya digunakan sebagai produk pertumbuhan rambut. Kami sekarang mengenalinya sebagai… Rogaine.

Ubat-ubatan lain yang biasa digunakan oleh preskripsi termasuk:

Nama Dadah	Penggunaan yang Diluluskan	Off-Label Yang Ditetapkan Untuk
Prazosin HCL	Rawatan darah tinggi	Mimpi ngeri / PTSD
clomiphene-sitrat	Rawatan kemandulan pada wanita	Rawatan kemandulan pada lelaki
Namenda	Rawatan Penyakit Alzheimer	Rawatan ADHD dan OCD untuk kanak-kanak
Catapres	Rawatan Tekanan Darah Tinggi	ADHD, Hot Flashes, Tourette's Syndrome
Seroquel	Ubat antipsikotik untuk rawatan skizofrenia, Bipolar Disorder dan Major Depressive Disorder	Insomnia, Gangguan Kecemasan, OCD, Psikosis dari Penyakit Parkinson
topiramate	Anticonvulsant untuk rawatan sawan, pencegahan migrain	Gangguan mood, PTSD, penurunan berat badan
sildenafil sitrat	Disfungsi ereksi (pada lelaki	Gangguan rangsangan seksual wanita
gabapentin	Rawatan sawan	Gangguan Bipolar, Kilat Panas, Neuropati
propranolol	Rawatan untuk darah tinggi	Kebimbangan prestasi
Tegretol	Anticonvulsant untuk rawatan sawan	Gangguan Bipolar, ADHD