Utama >> Maklumat Dadah, Berita >> FDA mengingatkan tablet pelepasan lanjutan metformin

FDA mengingatkan tablet pelepasan lanjutan metformin

FDA mengingatkan tablet pelepasan lanjutan metforminBerita

Metformin adalah ubat preskripsi yang biasa digunakan untuk mengubati gula darah tinggi yang disebabkan oleh prediabetes atau diabetes Jenis 2. Selain sebagai ubat diabetes, kadangkala juga digunakan sebagai ubat diabetes di luar label pilihan rawatan untuk sindrom ovari polikistik (PCOS). Pada hari Khamis, 28 Mei 2020, pihak Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) mengeluarkan notis penarikan balik secara sukarela untuk formulasi tablet metformin 500 mg pelepasan yang dilanjutkan, yang dihasilkan oleh Apotex dan empat syarikat farmasi lain.





Pada 4 Januari 2021, FDA mengumumkan bahawa penarikan balik tersebut meliputi pengeluar, bentuk, dan dos tambahan. Sebelas syarikat secara sukarela telah menarik balik tablet metformin pelepasan lanjutan 500 mg, 750 mg, dan 1000 mg dan penggantungan oral metformin pelepasan lanjutan:



  • Farmasi Amneal
  • Apotex Corp
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Rx Langsung (Marksans)
  • Farmaseutikal Butiran
  • Farmaseutikal Lupin
  • Marksans Pharma Limited
  • Makmal kami, Inc.
  • Farmaseutikal PD-Rx (Amneal)
  • Farmaseutikal PD-Rx (Marksans)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Farmasi Teva

Mengapa metformin ER dipanggil semula?

Metformin ER dipanggil semula kerana pengujian mendapati tahap pengotoran nitrosamin, yang disebut N-Nitrosodimethylamine (NDMA), berada di atas had pengambilan yang ditetapkan selamat oleh FDA. Agensi ini menyedari kesan kekotoran sejak akhir 2019, tetapi pemeriksaan lanjut baru-baru ini menunjukkan jumlah yang lebih besar.

NDMA adalah karsinogen yang sama yang menyebabkan penarikan ranitidin (sering dikenali dengan nama jenama: Zantac) awal tahun ini. Ini adalah bahan pencemar yang biasa di dalam air dan daging panggang atau sembuh. Dengan kata lain, kebanyakan orang terdedah kepada tahap NDMA yang rendah. NDMA boleh memasukkan ubat semasa proses pembuatan, pembungkusan, atau penyimpanan. Dugaan bahawa pendedahan jangka panjang kepada jumlah yang lebih besar boleh membahayakan - membawa kepada gejala seperti penyakit kuning, mual, demam, dan akhirnya kerosakan hati atau barah paru-paru .

Kami mengingat satu tablet pelepasan pelepasan metformin hidroklorida, setelah FDA AS mengujinya dan menunjukkan keputusan untuk tahap N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi Had Pengambilan Harian yang Boleh Diterima (ADI), Jordan Berman, Naib Presiden Apotex, Korporat Global Hal Ehwal, Transformasi & Strategi, memberitahu SingleCare. Dengan berhati-hati, kami memberikan penarikan balik kepada semua banyak tablet pelepasan lanjutan metformin hidroklorida di AS. Apotex berhenti menjual produk ini di A.S. pada Februari 2019, dan hanya terdapat produk terhad di pasaran. Sehingga kini, kami belum menerima laporan mengenai kejadian buruk yang berkaitan dengan penggunaan produk.



BERKAITAN: Kesan sampingan metformin dan cara mengelakkannya

Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil metformin ER

Anda harus terus mengambil metformin ER sehingga anda bercakap dengan penyedia perkhidmatan kesihatan anda mengenai ubat pengganti. Adalah berbahaya untuk berhenti menggunakan ubat ini secara tiba-tiba - terutamanya apabila risiko yang berkaitan dengan penarikan metformin agak rendah.

Sekarang setelah kami mengenal pasti beberapa produk metformin yang tidak memenuhi piawaian kami, kami mengambil tindakan, kata Patrizia Cavazzoni, MD, pemangku pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA dalam penyataan . Seperti yang telah kami lakukan sejak kekotoran ini pertama kali dikenal pasti, kami akan berkomunikasi apabila maklumat saintifik baru tersedia dan akan mengambil tindakan lebih lanjut, jika sesuai.



BERKAITAN: Apa yang perlu dilakukan sekiranya ubat anda ditarik balik

Apakah alternatifnya?

Pengingat metformin tidak berlaku untuk formulasi pelepasan segera (IR), jenis metformin yang paling biasa ditetapkan, menurut FDA. Kedua-dua ubat ini sama berkesan, dan metformin IR malah mungkin lebih murah.Perbezaan utamanya ialah anda mungkin perlu mengambil metformin IR lebih kerap setiap hari.

BERKAITAN: Metformin Vs. Metformin ER



Ingatlah untuk berunding dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum membuat perubahan. Terdapat pilihan yang tersedia, tetapi selamat untuk menukar ubat di bawah pengawasan penyedia perkhidmatan kesihatan.