FDA menarik semua bentuk ranitidin dari pasaran A.S.

Berita

Ranitidine, biasanya dikenali dengan nama jenamanyaZantac, adalah ubat yang mengurangkan pengeluaran asid perut. Ia biasa diambil untuk merawat pedih ulu hati dan GERD. Pada 13 September 2019, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) melancarkan a penyataan mengumumkan kehadiran pengotor nitrosamin yang dikenali sebagai N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam beberapa ubat ranitidine, termasuk Zantac - mendorong beberapa kedai ubat menghentikan penjualan semua produk ranitidine. Pada 1 April 2020, FDA meminta pembuat ubat untuk menarik semua bentuk ranitidine dari pasaran A.S.

Mengapa ranitidine dipanggil semula?

FDA telah menyiasat kekotoran NDMA dan nitrosamin lain dalam ubat tekanan darah dan kegagalan jantung yang disebut Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) sejak tahun lalu, pernyataan asalnya dibaca. Dalam kes ARB, FDA telah mengesyorkan banyak penarikan semula kerana mendapati tahap nitrosamin yang tidak dapat diterima.

Tpernyataannya yang asli menyimpulkan bahawa ujian awal telah mengesahkan bahawa ranitidine mengandungi tahap NDMA yang rendah. Ini menyebabkan syarikat ubat Novartis (yang membuat Zantac dan versi generik ubat ranitidine) dan Apotex (yang membuat Wal-Zan) menarik balik semua produk ranitidin generik mereka yang dijual di AS.

Rantai farmasi utama menarik Zantac dari rak mereka. Didalam penyataan , CVS menjelaskan bahawa tindakan ini dilakukan dengan sangat berhati-hati, dan keputusan untuk menarik produk ranitidine dari rak dibuat secara langsung sebagai reaksi terhadap amaran produk dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) yang menyatakan bahawa ranitidine produk mungkin mengandungi NDMA tahap rendah.

Pada bulan September, Ramzi Yacoub, Ketua Pegawai Farmasi SingleCare, menjelaskan, FDA baru-baru ini telah mengesan beberapa kekotoran pada beberapa produk ranitidine dan telah mengeluarkan penarikan diri secara sukarela pada masa ini. Ini tidak mempengaruhi semua produk ranitidin pada masa ini. FDA terus menguji produk ranitidine dari kilang yang berbeza untuk menilai kemungkinan kesan sampingan.

Pada bulan April tahun ini, FDA mengumumkan bahawa setelah penyelidikan lebih lanjut, organisasi mendapati tahap NDMA meningkat dari masa ke masa dalam keadaan penyimpanan normal. Tahap NMDA juga didapati meningkat lebih tinggi apabila ranitidin disimpan pada suhu tinggi. Maknanya, pengguna mungkin terdedah kepada NDMA dalam jumlah yang lebih besar. Penemuan ini mendorong FDA untuk mengeluarkan yang lebih ketat permintaan ingat .

Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil ranitidine

Berjuta-juta orang Amerika menggunakan ranitidine - kekuatan preskripsi dan over-the-counter - untuk melegakan pelbagai masalah pencernaan. Ini adalah ubat penyekat H2 yang banyak digunakan yang menyekat tindakan histamin dan mengurangkan pengeluaran asid di dalam perut. Sebenarnya, adalah perkara biasa bagi orang untuk mengambilnya dua kali sehari, atau lebih. Mereka yang didiagnosis dengan sindrom Zollinger-Ellison biasanya mengambil ranitidine 3 kali sehari.

FDA mengesyorkan agar anda berbincang dengan doktor anda sekiranya anda menggunakan ranitidine dengan kekuatan preskripsi sebelum menghentikan ubat. Sesiapa sahaja yang mengambil kekuatan over-the-counter harus berhenti mengambilnya, menyiasat alternatif dengan bantuan ahli farmasi, dan mengembalikan ubat untuk pengembalian dana. Anda juga boleh melaporkan sebarang reaksi buruk atau masalah kualiti kepada FDA MedWatch Program Pelaporan Kejadian Adverse.

Apakah alternatifnya?

Walaupun ranitidine dikenang, ada yang memerlukan ubat pengurangan asid masih boleh mencari kelegaan. Penyekat H2 lain, seperti Pepcid dan Tagamet , masih tersedia di kaunter untuk memberikan rasa pedih ulu hati dan gangguan pencernaan, dan belum ditarik balik.

Antasid seperti Rolaids , Tumor , dan Mylanta boleh menjadi pilihan yang baik untuk melegakan pedih ulu hati dan gangguan pencernaan. Selain itu, perencat pam proton (PPI) seperti Nexium , Prilosec , dan Prevacid juga dapat memberikan kelegaan tanpa perlu risau tentang NDMA. Walau bagaimanapun, PPI lebih kuat dan mempunyai beberapa peringatan yang harus dibincangkan dengan doktor anda.

Bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu

Semasa menukar ubat, berbincanglah dengan profesional dan pelajari fakta tentang apa yang ada dan anggap sebagai pilihan yang selamat untuk keperluan khusus anda. FDA mencadangkan mempertimbangkan produk OTC lain untuk keadaan anda, jika sesuai. Oleh kerana kebanyakan ubat penurun asid hanya digunakan untuk rawatan jangka pendek, doktor anda juga mungkin memutuskan untuk menghentikan ubat tersebut.

Pesakit yang ingin menghentikan ranitidine dan menukar ke pilihan rawatan lain harus membincangkannya dengan profesional perubatan, Dr. Yacoub menasihati. Terdapat ubat lain yang tersedia di kelas yang sama atau kelas lain untuk merawat keadaan anda - tetapi pesakit harus berunding dengan ahli farmasi atau doktor mereka sebelum membuat perubahan.