Memerangi Halangan kepada Penggunaan Biosimilar
US Pharm . 2024;49(6):28-34.
ABSTRAK: Biosimilar telah mendapat daya tarikan sebagai alternatif kos efektif kepada produk biologi. Pesakit, pakar perubatan dan ahli farmasi mempunyai persepsi yang berbeza tentang apakah biosimilar dan peranan mereka yang berkembang dalam pilihan terapi. Halangan berkaitan insurans juga ada dan mungkin menimbulkan cabaran untuk mengakses pesakit yang diberi biosimilars. Pengambilan biosimilar, secara amnya, adalah tidak konsisten, dan sebahagian daripada ini dipercayai hasil daripada jurang dalam pemahaman penyedia penjagaan kesihatan dan pesakit serta peranan biosimilar yang muncul dalam rawatan. Ahli farmasi boleh memberikan pendidikan kepada pesakit, pakar perubatan dan ahli farmasi lain tentang biosimilar dan membantu menavigasi beberapa halangan ini untuk meningkatkan penjagaan pesakit. Penilaian kendiri ahli farmasi terhadap pengetahuan biosimilar juga telah dikaji, dan beberapa perkara penambahbaikan untuk ini telah dikenalpasti.
Semakin banyak, biosimilar adalah pilihan kos efektif untuk pesakit yang mengambil ubat biologi. Menurut FDA, biosimilars ditakrifkan sebagai 'ubat biologi yang sangat serupa dengan dan tidak mempunyai perbezaan bermakna secara klinikal daripada biologi yang diluluskan FDA sedia ada, yang dipanggil produk rujukan.' Berbanding dengan produk rujukan, biosimilars adalah 1) dibuat dengan jenis sumber hidup yang sama, 2) diberikan kepada pesakit dengan cara yang sama, dan 3) mempunyai kekuatan, dos, potensi manfaat rawatan dan potensi kesan sampingan yang sama. 1 Walaupun serupa dengan ubat generik dalam beberapa cara, bahan aktif biosimilar lebih sukar untuk disalin kerana kebolehubahan protein. Biosimilar sangat menjimatkan kos berbanding dengan produk induk mereka, kerana ia tidak perlu dinilai semula dari bawah untuk keberkesanan.
Sebagai sebahagian daripada proses kawal selia FDA, biosimilar dinilai bersama produk induk untuk biosimilarity untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan. Ujian farmakodinamik dan farmakokinetik manusia ditentukan oleh FDA sebagai 'komponen asas' apabila mengemukakan permohonan untuk produk biologi yang berpotensi. Pengilang boleh menjalani ujian tambahan dan memohon 'biosimilar boleh tukar', yang—bergantung pada pelbagai undang-undang negeri—ahli farmasi boleh memberikan kepada pesakit seperti yang mereka lakukan penggantian generik berbanding jenama (lihat JADUAL 1 untuk contoh agen biologi dan produk biosimilar dan boleh tukar ganti masing-masing). Oleh itu, ahli farmasi mungkin mendapati diri mereka dalam kedudukan kaunseling pesakit tentang perbezaan antara pilihan ini serta sebarang maklumat berkaitan insurans farmasi yang mungkin memulakan peralihan. Faktor pendorong utama untuk penggantian ini ialah pengurangan kos yang berkaitan dengan memperoleh biosimilars, menghasilkan penjimatan ubat preskripsi yang lebih besar. Biosimilar dianggarkan telah menjimatkan $23.6 bilion dalam perbelanjaan ubat preskripsi sejak biosimilar pertama yang diluluskan oleh FDA dilancarkan pada 2015, dan sebahagian besar daripada jumlah ini ($9.4 bilion) telah disimpan pada 2022 sahaja. 2 Ini telah dicapai terutamanya oleh persaingan pasaran yang didorong oleh biosimilar, sering mengakibatkan penurunan harga untuk ubat biologi yang berasal. 2 Biosimilar dianggarkan menjimatkan sekurang-kurangnya $38.4 bilion dalam perbelanjaan penjagaan kesihatan antara 2021 dan 2025. 3 Selanjutnya, algoritma telah meramalkan kemungkinan penjimatan sehingga $124.2 bilion di bawah senario potensi biosimilar yang menurunkan harga produk rujukan dan tersedia pada kos yang lebih rendah berbanding ketika ia mula-mula dikeluarkan ke pasaran. 3 Kesan biosimilar daripada penurunan harga biologi asal telah dinyatakan sebagai faktor paling berkesan dalam ramalan penjimatan, yang konsisten dengan pengaruhnya terhadap landskap harga ubat biologi sehingga ke tahap ini.
Persepsi Pesakit dan Doktor Terhadap Biosimilars
Kajian sistematik terhadap persepsi doktor tentang biosimilar telah dijalankan di beberapa bahagian dunia dengan akses kepada biosimilar; majoriti kajian yang disertakan adalah berpangkalan di Eropah dan Amerika Syarikat. 4 Penulis bertujuan untuk menilai persepsi doktor yang berbeza tentang biosimilars dan bagaimana ini mempengaruhi utilitinya (atau kekurangan) dalam amalan perubatan harian. Pakar perubatan yang secara umumnya mempunyai pendapat positif tentang biosimilar memetik beberapa sebab yang akan mempengaruhi keputusan mereka untuk menetapkan biosimilar. Beberapa sebab termasuk badan kawal selia, seperti FDA atau Agensi Ubat-ubatan Eropah, yang memegang biosimilar mengikut piawaian yang sama seperti produk asal berkenaan dengan keselamatan dan keberkesanan, kajian farmakovigilans pasca pasaran berkualiti tinggi dan peningkatan akses serta kos yang lebih rendah kepada pesakit. 4 Kepakaran pakar perubatan juga mempengaruhi kesediaan dan keselesaan mereka untuk menetapkan biosimilar, dengan pakar gastroenterologi, dermatologi, endokrinologi dan pakar reumatologi Eropah menyatakan lebih banyak kesediaan sama ada untuk menukar pesakit kepada biosimilar atau untuk memulakan rawatan ke atas produk pemula. 4
Pakar perubatan yang menyuarakan pendapat negatif atau tidak mempercayai biosimilar menimbulkan kebimbangan terhadap keselamatan dan keberkesanan, imunogenisitas dan kekurangan data klinikal. Pengetahuan asas biosimilars sangat berbeza antara kajian dan dianggap sebagai sebab untuk penggunaannya yang berkurangan dalam amalan. Perincian akademik, atau pendidikan terus kepada preskripsi yang disediakan oleh profesional penjagaan kesihatan lain (cth., ahli farmasi), telah menunjukkan peningkatan preskripsi ubat lain (cth., antibiotik). 5 Selain itu, ramai pakar perubatan melaporkan teragak-agak dan tidak bersetuju dengan penggantian biosimilars yang diketuai oleh ahli farmasi untuk produk pemula kerana pakar perubatan tidak melihatnya sebagai setanding dengan ubat generik. Jika lebih banyak bukti untuk penggantian yang diterajui oleh ahli farmasi telah disediakan, preskripsi menyatakan bahawa mereka akan mempertimbangkan amalan ini, dan ramai yang percaya bahawa pada masa akan datang ia akan dibenarkan di A.S.-sama seperti penggantian ubat generik. 4 Oleh itu, pengetahuan semasa biosimilars adalah perlu bagi ahli farmasi untuk membantu preskripsi menavigasi penggantian produk ini apabila ia diperlukan atau disukai oleh pesakit.
Pesakit juga telah dikaji mengenai persepsi mereka terhadap biosimilar. Pesakit yang telah dimulakan pada produk rujukan biasanya terbuka untuk beralih kepada biosimilar bergantung pada keadaan tertentu. 6 Sebagai contoh, pesakit dengan psoriasis atau arthritis rheumatoid lebih cenderung untuk beralih kepada biosimilar etanercept apabila ditawarkan. Pesakit yang lebih cenderung untuk menolak suis adalah lebih tua, mempunyai perjalanan penyakit yang lebih lama, atau menerima maklumat negatif sama ada daripada ahli farmasi atau doktornya tentang biosimilar. 6 Merentasi pelbagai kajian, pesakit dilaporkan lebih tidak berkemungkinan untuk menukar ubat jika sebab utama adalah untuk suis bukan perubatan. Jika kos out-of-pocket lebih tinggi, pesakit lebih berkemungkinan untuk bertukar atas sebarang sebab, termasuk suis bukan perubatan.
Pesakit yang tidak mahu beralih merentasi pelbagai kajian menyatakan bahawa sebab utama penolakan adalah kerana dia percaya produk asal lebih unggul dari segi kualiti, keberkesanan dan keselamatan, atau mereka merasakan tidak ada data klinikal atau laporan farmakovigilans yang mencukupi untuk biosimilar berbanding dengan produk rujukan mereka. Sesetengah pesakit juga bimbang dengan kemungkinan atau mengalami keterukan gejala secara langsung atau kesan sampingan selepas bertukar dan tidak mahu menerima penggantian kedua. 7 Pesakit lain berpuas hati dengan preskripsi biologi asal mereka berkaitan dengan kawalan simptom dan tidak mahu beralih kepada biosimilar atas sebab bukan perubatan. Beberapa kajian telah menunjukkan korelasi antara harga ubat yang lebih rendah dan pesakit percaya bahawa penurunan kos ini disebabkan oleh rendah diri daripada yang asal. 7 Secara amnya, penilaian diri pesakit terhadap pengetahuan biosimilar adalah lemah atau kurang, dan nampaknya terdapat ruang tambahan untuk pendidikan. 6
Faktor-faktor tertentu didapati mempengaruhi peningkatan pengetahuan asas pesakit tentang biosimilars. Ini termasuk umur yang lebih muda, rawatan sebelumnya dengan sama ada ibu bapa biologi atau biosimilar, dan keahlian aktif dalam organisasi pesakit. Satu kajian menyatakan bahawa dalam banyak keadaan, pesakit berasa kurang dimaklumkan oleh preskripsi mereka. Terdapat keadaan di mana pesakit diberi pengenalan dan arahan untuk memulakan produk induk adalimumab tetapi tidak dimaklumkan tentang produk biosimilar apabila ditukar atau diarahkan tentang cara menggunakannya. 8 Walaupun kedua-dua bentuk dos ubat mempunyai laluan pentadbiran yang sama, perbezaan antara bentuk dos (cth., saiz jarum) dilaporkan pesakit sebagai pengalaman negatif yang boleh dikurangkan dengan kaunseling yang betul. Sumber maklumat yang digunakan oleh pesakit juga boleh mempengaruhi persepsi dan penggunaan biosimilar mereka. Pakar perubatan, ahli farmasi dan sumber akademik telah disenaraikan sebagai antara sumber maklumat yang paling bereputasi, dan maklumat yang ditemui di Internet oleh pesakit dikaitkan dengan kebimbangan yang lebih besar dan keengganan untuk menukar ubat biologi. 9
Peranan Ahli Farmasi dalam Pengetahuan Biosimilar
Sebagai pakar ubat, ahli farmasi bersedia untuk mendidik kedua-dua pembekal dan pesakit tentang biosimilar. Tempat kaunseling yang menarik minat pesakit harus memasukkan nama biosimilar yang dipersoalkan, petunjuk yang diluluskan FDA, dan persamaan dengan produk rujukan. 10 Persamaan ini termasuk faedah ubat, kekuatan dan bentuk dos yang sama, dan profil kesan buruk yang dijangka, yang tidak sepatutnya berbeza secara bermakna antara produk rujukan dan biosimilarnya. Membezakan nama ubat boleh membantu kedua-dua pembekal dan pesakit, kerana tidak seperti ubat generik, biosimilar mempunyai nama dagangan mereka sendiri. Dari segi sejarah, ubat generik tidak diterima secara meluas pada penampilan pertamanya pada tahun 1960-an, tetapi disebabkan permintaan pengguna untuk produk yang lebih berpatutan, penggunaannya menjadi lebih meluas.
Terdapat peranan yang semakin meningkat untuk ahli farmasi klinikal dalam pengambilan dan pendidikan seterusnya yang diperlukan untuk biosimilar mencapai kadar utiliti yang lebih tinggi, kerana kebanyakan ubat-ubatan ditetapkan oleh pakar klinikal. 10 Ahli farmasi klinikal yang berlatih di hospital, sebagai contoh, mungkin mendorong inisiatif untuk meningkatkan penggunaan biosimilar merentas formulari hospital. Pesakit yang menerima ubat-ubatan ini semasa dimasukkan ke hospital atau semasa menyampaikan ke klinik pesakit luar akan mempunyai akses yang lebih besar kepada terapi ini, serta ahli farmasi untuk membantu pasukan penjagaan kesihatan pesakit dalam membuat keputusan rawatan ini. Ahli farmasi dalam persekitaran hospital mungkin dipanggil untuk memberikan kaunseling dan pendidikan oleh doktor, jururawat, ahli farmasi lain, juruteknik farmasi, pelatih farmasi dan pesakit. 10
Tinjauan telah dijalankan untuk menilai persepsi ahli farmasi tentang pengetahuannya sendiri tentang biosimilar. Satu tinjauan yang diambil pada 2021 mengumpul data daripada 500 ahli farmasi di seluruh A.S. untuk menilai pemahaman mereka tentang biosimilar. sebelas Ini termasuk pengetahuan mereka tentang proses kelulusan FDA untuk biosimilar, cara ia dikawal, dan bila ia boleh digantikan sebagai produk yang boleh ditukar ganti. Penamaan biosimilar dan penglibatan pesakit dalam membuat keputusan juga dinilai. Ramai ahli farmasi dalam tinjauan itu bekerja dalam persekitaran farmasi komuniti, dua pertiga telah dilesenkan dan bekerja sebagai ahli farmasi selama lebih daripada 10 tahun, dan tetapan amalan mereka diagihkan secara adil di seluruh wilayah Timur Laut, Barat Tengah, Selatan dan Barat dari A.S. Peratusan tinggi ahli farmasi yakin bahawa biosimilar akan berfungsi sama dengan produk rujukan mereka dan bahawa mereka tidak semestinya lebih berisiko untuk digunakan atau kurang berkesan. sebelas Ramai ahli farmasi (80%) tidak menyedari keupayaan untuk menggantikan biosimilar yang boleh ditukar ganti tanpa menghubungi preskripsi ubat terlebih dahulu. sebelas Lebih ramai ahli farmasi hospital atau sistem kesihatan berbanding mereka yang bekerja dalam persekitaran komuniti tidak menyedari bahawa kelulusan FDA bagi biosimilar tidak secara automatik mengklasifikasikannya sebagai produk yang boleh ditukar ganti. Ini mungkin kerana formulari hospital secara amnya menetapkan dasar untuk kesetaraan dalam hospital yang mungkin tidak sama dengan suis automatik dalam keadaan di luar kemudahan. sebelas Pada masa kajian ini dijalankan, tiada biosimilars boleh tukar yang diluluskan oleh FDA; Pada masa ini terdapat 10 yang diluluskan (lihat JADUAL 1 ). Lebih 90% ahli farmasi dalam tinjauan itu memahami undang-undang biosimilar yang paling serupa dengan undang-undang untuk ubat generik dan penggantian, seperti preskripsi yang meminta ubat berjenama sahaja (atau dalam kes ini, terapi biologi asal). sebelas Selain itu, hanya kira-kira 50% daripada ahli farmasi yang ditinjau berasa 'sangat atau sederhana selesa' menjawab soalan biosimilar pesakit, dan ini mengenal pasti bidang keperluan. sebelas Jurang pengetahuan tentang proses klinikal dan kawal selia kebolehtukaran dan penggantian mungkin ditutup dari semasa ke semasa apabila lebih banyak kajian kebolehtukaran membandingkan biologi secara langsung bersama biosimilar tersedia.
Halangan dan Kaunseling Berkaitan Insurans
Insurans sering menggesa pembekal untuk membincangkan pilihan rawatan dengan pesakit. Memandangkan kemunculan biosimilar yang agak baru-baru ini di A.S., menavigasi halangan insurans kesihatan boleh mencabar pada masa-masa tertentu untuk pesakit dan pembekal. Corak dalam halangan yang berkaitan dengan insurans telah dikenal pasti dalam literatur sedia ada. Satu kajian meneroka sebab pengecualian insurans antara semua produk biosimilar yang tersedia yang diluluskan oleh FDA sehingga 2021. 12 Salah satu sebab utama pesakit mungkin mempunyai biosimilar yang digantikan untuk farmakoterapi mereka adalah kos rawatan yang lebih rendah, yang idealnya akan membolehkan kohort pesakit yang lebih luas mengakses terapi biologi ini. Data daripada 17 daripada 20 penanggung insurans swasta terbesar di A.S. telah dikumpulkan untuk analisis ini. Pengarang mendapati bahawa 19.4% daripada keputusan perlindungan yang dikumpul mengenakan terapi langkah atau pengecualian pelan. 12 Biosimilar yang ditunjukkan untuk rawatan kanser berkemungkinan kecil untuk dihadkan merentas rancangan. Ubat biologi yang dimaksudkan untuk digunakan dalam populasi pediatrik lebih berkemungkinan mempunyai sekatan yang dikenakan ke atas biosimilar berbanding dengan produk rujukan. Secara purata, biosimilar pertama yang mencapai pasaran secara amnya menghadapi liputan pelan yang paling terhad dan mempunyai lebih banyak masa untuk mewujudkan data keselamatan jangka panjang berbanding dengan produk pesaing yang pasti akan mengikuti kelulusan FDA biosimilar awal. Penjimatan kos sebanyak $15,000 atau lebih bagi setiap pesakit dikenal pasti sebagai faktor lain yang memihak kepada perlindungan insurans, terutamanya jika data keberkesanan kos disediakan untuk produk biosimilar. 13 Jika nilai rujukan produk asal tidak tersedia, pelan lebih berkemungkinan meliputi biosimilars. Biosimilar yang diluluskan oleh FDA untuk merawat penyakit dengan kelaziman yang lebih tinggi (mis., keadaan keradangan) adalah satu lagi sebab yang biasa diperhatikan untuk penolakan insurans. Walaupun penggunaan biosimilar untuk penyakit yang berleluasa mempunyai potensi besar untuk meningkatkan penjimatan kos dan meningkatkan akses pesakit, pelan insurans mungkin telah merundingkan harga yang lebih menguntungkan dengan pengeluar ubat biologi rujukan asal. Penyakit-penyakit ini berkemungkinan mengakibatkan jumlah perbelanjaan pelan insurans yang lebih tinggi untuk rawatan perubatan, dan penurunan kos rujukan biologi memberikan insentif pelan untuk tidak beralih kepada pilihan lain jika penjimatan kos tidak jauh berbeza. 14 Akhir sekali, jika perlindungan insurans bagi produk rujukan adalah sangat terhad, halangan ini mungkin akan berpindah kepada mana-mana biosimilar masa depan yang ditunjukkan untuk merawat penyakit yang sama. Kajian ini memfokuskan pada pelan kesihatan yang diswastakan dan tidak mencerminkan sebarang pelan insurans yang dibiayai kerajaan, seperti Medicare, Medicaid atau Hal Ehwal Veteran.
Untuk ubat-ubatan yang dikeluarkan dari farmasi, ahli farmasi harus bersedia untuk menasihati pesakit tentang pelbagai halangan berkaitan insurans dan cara mengemudinya. Ahli farmasi yang bekerja untuk pelan penjagaan kesihatan juga harus bersedia untuk mendapatkan data yang sesuai dan mengira kos penjimatan yang dijangkakan. Alat seperti BIOSIM.CARE boleh digunakan untuk menentukan perlindungan insurans dan mengenal pasti halangan berkaitan insurans yang berpotensi sebelum pesakit datang ke farmasi. lima belas Mengetahui maklumat ini lebih awal daripada masa boleh mempercepatkan akses kepada ubat-ubatan ini.
Biosimilar telah digunakan di Eropah sejak 2006, bermula dengan kelulusan Kesatuan Eropah terhadap Omnitrope (somatropin). Kajian literatur yang komprehensif bertujuan untuk menentukan tanggungjawab dan menggariskan lima strategi yang digunakan untuk menasihati pesakit tentang biosimilar: 1) menyediakan maklumat yang boleh difahami, 2) dengan cara yang positif dan telus, 3) disesuaikan dengan keperluan individu, 4) dengan satu suara, dan 5) disokong oleh bahan audiovisual. 16 Penulis memberi amaran tentang kesan nocebo , atau 'simptom yang semakin teruk yang berkaitan atau peningkatan kesan sampingan dengan sikap negatif terhadap terapi yang diberikan,' yang mungkin berlaku apabila biosimilar digantikan dengan produk asal yang diambil oleh pesakit untuk rawatan. Salah faham pesakit tentang biosimilars sebenarnya boleh memburukkan lagi fenomena ini. Walaupun masih tidak jelas maklumat yang perlu disertakan untuk pendidikan pesakit tentang biosimilar, penyedia penjagaan kesihatan harus bersedia untuk memberikan titik balas kepada maklumat salah yang sering dihadapi oleh pesakit semasa membaca dalam talian. 17 Kebimbangan pesakit individu juga harus ditangani semasa mereka bercakap, kerana sesetengah pesakit mungkin lebih bimbang tentang kesan sampingan manakala yang lain mungkin percaya bahawa mereka mendapat produk yang lebih rendah dari segi keberkesanan. Tanpa mengira kebimbangan pesakit individu, keselamatan dan keberkesanan yang setanding harus ditonjolkan. Jika penjimatan kos adalah satu-satunya manfaat yang dinyatakan, pesakit mungkin percaya bahawa mereka mendapat produk berkualiti rendah apabila standard keselamatan dan keberkesanan yang ketat untuk pemasaran disediakan untuk biosimilar. Sama seperti ubat lain, produk rujukan biologi mempunyai paten yang tamat tempoh, yang membolehkan persaingan pasaran yang mengurangkan kos dan harga ubat. Semua penyedia penjagaan kesihatan yang terlibat dalam penjagaan pesakit harus dapat memberikan maklumat yang konsisten tentang biosimilar yang ditetapkannya. Ahli farmasi dikenal pasti sebagai titik hubungan pertama yang berpotensi untuk pesakit yang mengambil ubat biologi, kerana perubahan berkaitan insurans boleh mendorong perbincangan tentang biosimilars. Ahli farmasi dapat meningkatkan keyakinan pesakit terhadap ubat-ubatan ini serta mengajar pesakit cara mentadbir sendiri bentuk dos suntikan.
Ahli farmasi harus bersedia untuk menasihati pesakit tentang produk boleh tukar biosimilar, serta laluan kelulusan mereka dan pemantauan pasca pemasaran. Pesakit harus diberi nasihat tentang kesan buruk biosimilar serta keberkesanan kosnya dan penggunaan meluas yang tidak dapat dielakkan merentas penjagaan kesihatan. Walaupun mereka agak baru di A.S., mereka telah digunakan untuk jangka masa yang lebih lama di seluruh Eropah, dan terdapat badan data keselamatan sedia ada daripada kajian yang dijalankan di sana. Kajian-kajian ini menunjukkan bahawa pesakit lebih cenderung untuk menerima biosimilar apabila mereka lebih mengetahui tentangnya. Ini boleh terdiri daripada pemahaman individu tentang proses pengawalseliaan dan kelulusan serta farmakovigilans atau maklumat pasca pemasaran tentang sejauh mana ubat itu selamat dan berkesan. Sebagai tambahan kepada sokongan dan pendidikan pesakit, ahli farmasi harus bersedia untuk berkongsi maklumat dengan pakar perubatan dan, bergantung pada undang-undang negeri individu, membincangkan biosimilar yang boleh ditukar ganti dengan doktor supaya dia sedar bahawa pesakit diberikan ubat yang betul. Memandangkan lebih banyak biosimilar yang boleh ditukar ganti diluluskan oleh FDA, pengambilannya mungkin akan meningkat, kerana ahli farmasi akan mempunyai lebih kuasa untuk mengeluarkan ubat-ubatan tanpa panggilan yang berlebihan kepada prescriber. Walaupun keperluan lesen negeri mungkin berbeza-beza, ahli farmasi harus mempertimbangkan untuk melengkapkan beberapa kredit pendidikan berterusan berfokuskan biosimilar untuk mengembangkan pangkalan pengetahuan mereka tentang bidang yang sedang berkembang ini. Selain itu, pesakit boleh bertanya soalan tentang keberkesanan biosimilar, kos, perbezaan antara biologi asal, kesan buruk, dan pentadbiran yang betul, kerana senario ini boleh berbeza bergantung pada penyediaan yang ditetapkan.
Kesimpulan
Ahli farmasi boleh menasihati pesakit, pakar perubatan, dan juga ahli farmasi lain tentang kebolehtukaran biosimilar dan halangan berkaitan insurans. Lebih banyak kajian mungkin diperlukan kerana dasar mengenai ubat biologi terus berkembang. Kesusasteraan mencadangkan bahawa pakar perubatan dan ahli farmasi sama-sama berasa lebih selesa dengan biosimilars semakin mereka mengenali proses klinikal dan kawal selia. Selain itu, halangan berkaitan insurans selalunya boleh menjadi penghalang kepada akses pesakit. Beberapa pola yang diperhatikan dalam sekatan insurans termasuk biosimilar yang digunakan dalam populasi pediatrik, biosimilar yang lebih baharu kepada pasaran, biosimilar yang ditunjukkan untuk penyakit yang sangat lazim, dan biosimilar yang mempunyai biologi induk yang sangat terhad. Sebaliknya, terdapat biosimilar yang ditunjukkan untuk rawatan kanser, biosimilar yang menghasilkan penjimatan $15,000 atau lebih, biosimilar yang telah berada di pasaran untuk jangka masa yang lebih lama dan biosimilar yang mempunyai data keberkesanan kos yang diperhatikan dilindungi lebih kerap oleh insurans. rancangan. Apabila memberi kaunseling kepada pesakit mengenai biosimilars, ahli farmasi harus memberikan maklumat yang boleh difahami dengan cara yang positif dan telus yang disesuaikan dengan keperluan individu dengan kerjasama preskripsi pesakit dan, apabila boleh, disokong dengan bahan audiovisual dan sebarang bahan pendidikan yang boleh membantu semua yang terlibat untuk membuat keputusan yang paling bermaklumat mungkin. 1
RUJUKAN
1. FDA. Biosimilars: gambaran keseluruhan untuk profesional penjagaan kesihatan. 18 Januari 2024. www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals. Accessed May 2, 2024.
2. Persatuan untuk Ubat Boleh Dicapai. Laporan Simpanan Ubat Generik & Biosimilar A.S., September 2023. https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2023-09/AAM-2023-Generic-Biosimilar-Medicines-Savings-Report-web.pdf. Accessed May 2, 2024.
3. Mulcahy A, Buttorff C, Finegold K, et al. Unjuran penjimatan AS daripada biosimilars, 2021–2025. Am J Manag Care . 2022;28(7):329-335.
4. Sarnola K, Merikoski M, Jyrkkä J, Hämeen-Attila K. Persepsi Pakar Perubatan terhadap pengambilan biosimilars: kajian sistematik. BMJ Terbuka . 2010;10:e034183.
5. Solomon DH, Van Houten L, Glynn RJ, et al. Perincian akademik untuk meningkatkan penggunaan antibiotik spektrum luas di pusat perubatan akademik. Arch Intern Med. 2001;161:1897-1902.
6. Wu Q, Wang Z, Wang X, et al. Persepsi pesakit tentang biosimilar: kajian sistematik. BioDrugs . 2023;37:829-841.
7. Scherlinger M, Langlois E, Germain V, Schaeverbeke T. Kadar penerimaan dan faktor sosiologi yang terlibat dalam peralihan daripada pemula kepada etanercept biosimilar (SB4). Semin Arthritis Rheum . 2019;48(5):927-932.
8. Karlsdottir K, Gunnarsdottir AI, Grondal G, et al. Perspektif pesakit terhadap peranti suntikan untuk Humira® dan Imraldi® dalam program penukaran di seluruh negara. Front Med (Lausanne). 2022;9:799494.
9. Vandenplas Y, Barbier L, Simoens S, et al. Persepsi tentang ubat biosimilar di kalangan pesakit Belgium dalam penjagaan ambulatori. Pharmacol Depan. 2022;12:789640.
10. Okoro RN. Pengambilan ubat biosimilar: peranan ahli farmasi klinikal. Terokai Res Clin Soc Pharm. 2021;1:100008.
11. Stevenson JG, McCabe D, McGrath M, McBride A. Tinjauan biosimilar ahli farmasi mendedahkan jurang pengetahuan. J Am Pharm Assoc (2003). 2023;63(2):529-537.e7.
12. Yu T, Jin S, Li C, et al. Faktor yang dikaitkan dengan pengecualian biosimilar dan sekatan terapi langkah dalam kalangan rancangan kesihatan komersial AS. BioDrugs. 2023;37(4):531-540.
13. Mestre-Ferrandiz J, Towse A, Berdud M. Biosimilars: bagaimana pembayar boleh mendapat simpanan jangka panjang? Farmakoekonomi . 2016;34:609-616.
14. Hakim A, Ross JS. Halangan kepada penggunaan biosimilar untuk penyakit kronik. ORANG . 2017;317:2163-2164.
15. Chambers JD, Lai RC, Margaretos NM, et al. Liputan untuk produk biosimilars vs rujukan dalam kalangan pelan kesihatan komersial AS. ORANG. 2020;323(19):1972-1973.
16. Vandenplas Y, Simoens S, Van Wilder P, et al. Memaklumkan pesakit tentang ubat biosimilar: peranan persatuan pesakit Eropah. Farmaseutikal (Basel). 2021;14(2):117.
17. Tan SSL, Goonawardene N. Mencari maklumat kesihatan Internet dan hubungan pesakit-doktor: kajian sistematik. J Med Internet Res. 2017;19(1):e9.
18. FDA. Pangkalan data Buku Ungu produk biologi berlesen. https://purplebooksearch.fda.gov/.
Kandungan yang terkandung dalam artikel ini adalah untuk tujuan maklumat sahaja. Kandungan tidak bertujuan untuk menggantikan nasihat profesional. Pergantungan pada sebarang maklumat yang diberikan dalam artikel ini adalah atas risiko anda sendiri.
