FDA meluluskan ubat arthritis topikal Voltaren untuk penggunaan OTC

Berita

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan Voltaren 1% untuk dijual di kaunter (OTC) melalui proses yang disebut preskripsi untuk pertukaran OTC. Ubat gel topikal memberikan kelegaan sementara dari sakit osteoartritis.

Lebih daripada 30 juta orang dewasa di A.S. kini mempunyai osteoartritis, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC). Antaranya, lebih daripada 8.5 juta menerima preskripsi untuk natrium diclofenak (Voltaren generik) pada tahun 2017. Pengilang Voltaren, GlaxoSmithKline , mengatakan bahawa bentuk gel topikal ubat akan tersedia untuk dibeli tanpa resep pada musim bunga 2020, dan ia akan dijual dengan nama Voltaren Arthritis Pain.

Apa itu Voltaren?

Voltaren adalah ubat anti-radang nonsteroid topikal (NSAID), kata Ramzi Yacoub, Pharm.D., Ketua pegawai farmasi untuk SingleCare. Voltaren pada asalnya mendapat persetujuan FDA sebagai ubat preskripsi pada tahun 2007. Ia direka khas untuk kesakitan, bengkak, dan kekakuan yang berkaitan dengan arthritis di tangan, lutut, dan kaki. Itu belum dipelajari untuk artritis di tulang belakang, pinggul, atau bahu. Ia juga tidak berkesan untuk rawatanketegangan, keseleo, lebam, atau kecederaan sukan.

Bagaimana gel Voltaren berfungsi?

Ubat ini berfungsi dengan menyekat pengeluaran bahan kimia penanda sakit badan di kawasan tertentu badan yang digunakan. Walaupun digosok ke kulit, Voltaren tidak boleh digunakan bersama dengan penghilang rasa sakit NSAID lain, seperti ibuprofen atau naproxen. Gabungan NSAID berganda akan meningkatkan risiko kesan sampingan, seperti masalah buah pinggang dan ulser perut.

Selanjutnya, Voltaren tidak dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang. Rasa sakit harus mulai bertambah baik dalam masa tujuh hari setelah menggunakan ubat tersebut, kata Dr. Yacoub. Sekiranya tidak, dia mengesyorkan agar berjumpa dengan doktor sekiranya sesuatu yang lebih serius menyebabkan kesakitan anda.

Apakah preskripsi untuk pertukaran over-the-counter?

Preskripsi untuk pertukaran OTC adalah proses di mana FDA mengklasifikasikan semula ubat preskripsi, yang membolehkannya dijual secara bebas. Ini hanya boleh berlaku apabila FDA secara rasmi menentukan bahawa pengguna dapat menggunakannya dengan selamat dan berkesan tanpa bimbingan profesional. Kadang-kadang, FDA proses tinjauan dalaman menghasut suis. Namun, biasanya pengeluar ubat meminta agar ubat diklasifikasikan semula.

FDA memberikan pengkelasan semula jika dan ketika data klinikal menyokong keselamatan dan keberkesanan penggunaan OTC. Penggunaan OTC mestilah untuk keadaan yang mudah dikenali oleh pengguna.Proses ini telah menghasilkan pengkelasan semula banyak ubat selama bertahun-tahun - sejak tahun 2001 sahaja, hampir 40 ubat telah menjalani resep untuk beralih OTC, Laporan FDA .

Dalam kes Voltaren,GlaxoSmithKline meminta pengkelasan semula. Syarikat itu melaporkan bahawa data klinikal menunjukkan permulaan yang melegakan kesakitan yang konsisten sejak minggu pertama.Bukan hanya itu, penyelidikan syarikat menunjukkan bahawa label fakta ubat Voltaren mudah difahami oleh pengguna. Maknanya, pesakit dapat membuat keputusan pemilihan yang tepat untuk rawatan diri untuk merawat sakit arthritis. Perincian mengenai data dan penyelidikan yang berlaku yang menyebabkan preskripsi beralih OTC akan dikeluarkan lebih dekat dengan tarikh pelancaran Voltaren OTC, kata Caitlin Kormann, Ketua Komunikasi Jenama AS dari Penjagaan Kesihatan Pengguna GSK.

Apa maksud pengkelasan semula Voltaren untuk pesakit?

Keupayaan untuk membeli gel Voltaren di kaunter adalah berita baik bagi orang yang memerlukan ubat, kata Dr. Yacoub. Ia memberikan pilihan tambahan bagi pesakit yang memerlukan penahan sakit, tetapi mungkin tidak dapat berjumpa doktor, jelasnya.

Walau bagaimanapun, masih penting anda bercakap dengan penyedia perkhidmatan kesihatan atau ahli farmasi mengenai Voltaren — terutamanya jika anda tidak pernah mengambilnya sebelum ini. Walaupun sekarang sudah OTC, masih ada kesan sampingan yang mungkin anda alami dan potensi interaksi ubat dengan ubat lain yang mungkin anda ambil, tambah Dr. Yacoub. Ahli farmasi anda boleh menjadi sumber yang baik dalam membantu anda memastikan keadaan perubatan anda yang lain, serta ubat-ubatan yang anda ambil, serasi dengan Voltaren Gel.

Ia juga sangat penting agar pesakit terus menggunakan ubat seperti yang diarahkan, katanya. Ini bermaksud bercakap dengan doktor anda mengenai pilihan lain jika a) rasa sakit tidak bertambah dalam masa tujuh hari dan b) anda merasakan anda perlu menggunakannya selama lebih dari 21 hari (tempoh rawatan maksimum yang disyorkan).

Maklumat harga belum tersedia untuk OTC Voltaren — GSK mengatakan ia akan diumumkan (bersama dengan data sokongan) lebih dekat dengan tarikh pelancaran musim bunga 2020. Pada masa ini, bagaimanapun, harga di luar poket rata-rata untuk tabung 100 gram versi preskripsi umum Voltaren 1% gel adalah kira-kira $ 50.