Apakah amaran kotak hitam?

Maklumat Dadah

Tidak menghairankan bahawa tidak semua ubat sama. Walaupun beberapa ubat mempunyai kesan sampingan yang minimum, yang lain mempunyai kesan yang lebih serius, bersama dengan risiko kejadian buruk. Sekiranya terdapat kebimbangan keselamatan mengenai penggunaan ubat, maka Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) menggunakan amaran. Jenis amaran yang terdapat pada pelabelan ubat preskripsi berbeza-beza bergantung pada jenis kesan sampingan. Amaran kotak hitam FDA menarik perhatian kepada ubat-ubatan dengan kesan sampingan yang lebih serius, seperti kegagalan jantung. Amaran memberi amaran kepada para penasihat dan pesakit bahawa ubat itu boleh mempunyai risiko serius atau mengancam nyawa.

Apakah amaran kotak hitam?

Amaran kotak hitam, atau amaran berkotak, adalah amaran FDA untuk memberi amaran kepada pengguna mengenai kesan sampingan yang serius atau mengancam nyawa. Ditemui di sisipan pakej untuk ubat preskripsi, ini adalah amaran paling serius yang diberikan oleh FDA.

Ubat mendapat amaran kotak hitam apabila ia mempunyai reaksi buruk yang berpotensi menyebabkan hospitalisasi dan kematian. Amaran kotak hitam juga menjelaskan bagaimana reaksi mungkin lebih teruk pada kumpulan orang tertentu, seperti untuk wanita yang hamil atau untuk kanak-kanak atau orang tua.

Semua ubat di Amerika Syarikat mesti melalui ujian untuk mendapatkan persetujuan FDA. Semasa ujian ini, ubat mungkin mempunyai kesan sampingan yang memerlukan amaran kotak hitam sebelum pergi ke pasaran. Kadang-kadang, semasa ujian klinikal untuk ubat baru, setiap kesan sampingan mungkin tidak dapat ditemui kerana ujian hanya dilakukan pada beberapa ribu pesakit. Mungkin ada kesan sampingan yang lebih serius yang dijumpai kemudian, setelah ubat itu disetujui, apabila ubat itu digunakan pada puluhan atau ratusan ribu pesakit. Apabila ini berlaku, amaran kotak hitam mungkin akan ditambahkan ke ubat setelah ia memasuki pasaran.

Di mana saya boleh mendapatkan amaran kotak hitam?

Walaupun amaran kotak hitam akan muncul di botol atau sisipan bungkusan untuk ubat, amaran juga akan muncul di lembaran maklumat pesakit yang diberikan oleh farmasi anda ketika resep diisi.

Dadah mana yang mempunyai amaran kotak hitam?

Lebih 600 ubat mempunyai amaran kotak hitam dan 40% orang mengambil sekurang-kurangnya satu ubat dengan amaran kotak hitam, kata Rick Rayl, R.Ph, pengarah farmasi di Kesihatan Tingkah Laku Universiti Denton di Texas. Berikut adalah beberapa ubat yang paling kerap diresepkan dengan amaran kotak hitam yang tertera di panduan ubat.

Kelas ubat	Nama ubat	Sebab amaran
Antidepresan / Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (SSRI)	Zoloft ( hidroklorida sertralin ) Celexa ( hidrobromida citalopram ) Prozac ( fluoxetine hidroklorida )	Semua antidepresan menerima amaran kotak hitam pada tahun 2004 untuk memberi amaran kepada pengguna mengenai peningkatan pemikiran dan tingkah laku bunuh diri yang berkaitan dengan ubat-ubatan ini untuk orang yang mempunyai masalah kesihatan mental.
Bronkodilator / LABA dan agen anti-radang steroid	Advair Diskus ( salmeterol fluticasone )	Peningkatan risiko kematian yang berkaitan dengan asma
Ejen antipsikotik lain-lain	Seroquel ( quetiapine fumarate )	Peningkatan kematian pada orang tua yang mempunyai psikosis berkaitan demensia dan peningkatan bunuh diri pada kanak-kanak melalui orang dewasa muda
Analgesik / narkotik tertentu	OxyContin ( oksikodon )	Pergantungan pada ubat / ketagihan
Antibiotik (fluoroquinolones)	Levaquin ( levofloxacin )	Risiko tendinitis dan pecah tendon di semua peringkat umur
Antimetabolit atau antagonis asid folik	Methotrexate	Peningkatan risiko penyakit hati peringkat akhir

Ubat anti-kegelisahan Xanax tidak kini mempunyai amaran kotak hitam. Walau bagaimanapun, ini agak kontroversial dan terdapat petisyen agar semua benzodiazepin diberi amaran kotak hitam mengenai kejadian penarikan buruk yang serius daripada menghentikan ubat.

Apa yang perlu dilakukan jika ubat anda mempunyai amaran kotak hitam

Semasa memulakan apa-apa preskripsi baru, adalah penting untuk menyampaikan maklumat keselamatan ubat dengan doktor atau ahli farmasi anda. Keputusan untuk mengambil resep yang mempunyai amaran kotak hitam FDA tidak boleh dipandang ringan dan harus dibincangkan dengan penyedia penjagaan kesihatan anda. Perbualan dengan profesional penjagaan kesihatan adalah kaedah terbaik untuk menentukan sama ada manfaat ubat melebihi risiko yang berpotensi dalam senario ini.

Seperti semua ubat, ada faedah dan kos yang perlu dipertimbangkan, kata Rayl. Rujuk dengan ahli farmasi anda dengan soalan yang akan membantu anda memutuskan apakah ini ubat yang tepat untuk anda.