FDA meluluskan generik ProAir HFA pertama

Berita

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberikan Perrigo dan rakannya Catalent Pharma Solutions kelulusan untuk generik ProAir HFA pertama (albuterol sulfat). Inhaler penyelamat dapat merawat atau mencegah bronkospasme dengan penyakit saluran pernafasan obstruktif yang dapat diterbalikkan dan bronkospasme yang disebabkan oleh senaman pada orang berusia 4 tahun ke atas.

Teva, pengeluar ProAir, mengeluarkan generik ProAir yang sah pada Januari 2019. Versi generik bertaraf AB baru ini adalah salinan pertama dari rumusan asal, yang tidak dihasilkan oleh Teva. Harus mendorong harga lebih rendah. Dengan kata lain, penghidap asma tidak lama lagi akan mempunyai pilihan yang lebih murah untuk membantu mereka bernafas dengan lebih mudah.

ProAir adalah alat penyedut penyelamat yang paling popular di A.S. generik ini albuterol sulfat produk aerosol penyedutan memberi pilihan tambahan kepada 26 juta orang di Amerika Syarikat yang menghidap asma, yang kebanyakannya perlu menggunakan ubat kawalan jangka panjang dan ubat bertindak cepat, seperti alat penyedut penyelamat.

Seperti ProAir HFA, versi generiknya adalah inhaler dosis meteran yang dapat digunakan oleh penderita asma sebagai ubat bertindak cepat. Ini adalah sejenis ubat yang disebut bronkodilator. Ia memberikan kelegaan cepat dengan merehatkan otot di saluran udara, membukanya sehingga udara mengalir. Hanya dalam beberapa minit penggunaan alat sedut, ubat ini dapat mengurangkan gejala seperti mengi, sesak dada, dan sesak nafas.

Kelulusan Proair HFA generik adalah pencapaian yang signifikan! kata Shaili Gandhi, Pharm.D., naib presiden operasi formulari di SingleCare. Adalah sukar bagi syarikat ubat untuk mendapatkan persetujuan untuk ubat-ubatan dalam sistem penyampaian yang kompleks - ini adalah penyedut dos bermeter generik pertama yang diluluskan dalam 20 tahun.

Menurut Pesuruhjaya FDA Stephen M. Hahn, MD, ada alasan untuk kelewatan itu. Penyedut dos berukuran seperti ini dikenali sebagai generik kompleks, yang secara tradisinya lebih sukar untuk disalin kerana rumusan atau cara penyampaiannya yang kompleks, kata Hahn dalam satu kenyataan yang mengumumkan persetujuan FDA pada 24 Februari.

Ubat ini akan mengandungi penyedutan 200 meter. Jumlah dos mungkin berbeza-beza, berdasarkan keperluan pengguna. ( Maklumat penetapan untuk ProAir HFA mengesyorkan dua penyedutan setiap empat hingga enam jam atau dua penyedutan 15-30 minit sebelum bersenam.) Profesional penjagaan kesihatan mencadangkan bahawa orang yang perlu menggunakan alat sedut penyelamat mereka lebih dari dua kali seminggu membincangkan keadaan mereka dengan doktor mereka, kerana mereka mungkin perlu menyesuaikannya ubat kawalan jangka panjang.

Sekiranya anda menghidap asma dan menggunakan alat sedut penyelamat seperti ProAir HFA, kelulusan ini boleh membawa lebih banyak wang di dalam poket anda. Pada tahun lalu, penjualan Proair HFA sekitar $ 1.4 bilion, kata Dr. Gandhi. Pelepasan generik akan membantu meringankan beban kos yang ditanggung oleh banyak pengguna. Pelepasan generik akan terhad pada mulanya, tetapi syarikat pembuatan menjangkakan bekalan yang stabil menjelang akhir tahun.

Perrigo dan pasangannya Catalent mengesahkan dalam satu kenyataan yang dikeluarkan pada 25 Februari bahawa mereka berencana untuk meningkatkan produksi untuk memenuhi permintaan masa depan yang diantisipasi setelah penawaran komersial awal yang terbatas.Versi jenama lain dari jenis inhaler albuterol ini termasuk Ventolin HFA , yang dihasilkan oleh GlaxoSmithKline, dan Proventil HFA, yang dihasilkan oleh Merck Sharp & Dohme Corp.