FDA meluluskan Ervebo, vaksin Ebola pertama

Berita

Sebagai persetujuan bersejarah, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) mengumumkan pengesahan Ervebo, vaksin Ebola pertama di dunia untuk mencegah dan melindungi daripada penyakit virus Ebola (EVD).

Apa itu Ebola?

Ebola adalah virus yang sangat berjangkit. Ini disebarkan melalui kontak langsung dengan darah, cairan tubuh, dan tisu binatang atau orang yang dijangkiti — dan bahkan dapat menular melalui kontak dengan permukaan dan bahan (seperti tempat tidur atau pakaian) yang terkontaminasi dengan cairan. Virus ini mempunyai masa inkubasi antara dua hingga 21 hari (paling sering lapan hingga 10 hari). Kemudian, timbulnya gejala boleh tiba-tiba dan termasuk demam, keletihan, sakit otot, sakit kepala, dan sakit tekak. Gejala ini diikuti dengan muntah, cirit-birit, ruam, gangguan fungsi ginjal dan hati, dan - dalam beberapa kes - pendarahan dalaman dan luaran.

Penyakit virus Ebola dibawa ke perhatian masyarakat Amerika setelah buku bukan fiksyen laris Richard Preston, Zon Panas , diterbitkan pada tahun 1994 — mendokumentasikan asal-usul dan insiden penyakit virus Ebola di Afrika sub-Sahara. Tetapi EVD mengesahkan wabah telah melanda populasi manusia sejak tahun 1970-an. Menurut FDA, wabak di Guinea, Liberia, dan Sierra Leone (yang berlangsung dari 2014 hingga 2016) mengakibatkan lebih dari 28,000 kes EVD dan lebih dari 11,000 kematian. Pada masa ini, Republik Demokratik Kongo (DRC) mengalami wabak EVD kedua terbesar di dunia.

Adakah terdapat vaksin untuk Ebola?

Penyakit virus Ebola adalah penyakit yang jarang tetapi teruk dan sering mematikan yang tidak mengenal batas, kata Peter Marks, MD, Ph.D., pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, dalam sebuah baru dilancarkan . Vaksinasi sangat penting untuk membantu mencegah wabak dan menghentikan penyebaran virus Ebola ketika wabak berlaku.

Dan di situlah Ervebo masuk. Vaksin untuk Ebola - yang dihasilkan oleh syarikat farmasi Merck & Co., Inc. - diberikan sebagai suntikan dos tunggal. Ini adalah vaksin yang dilemahkan secara langsung yang telah direkayasa secara genetik untuk mengandung protein dari Zaire ebolavirus.

Membangunkan vaksin Ebola

Mengusahakan vaksin untuk Ebola bermula pada tahun 2004, tetapi tidak sampai wabah mulai terjadi pada tahun 2010, proses menilai dan menyetujui Ervebo sangat diutamakan.

Pada tahun 2018, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mula menggunakan Ervebo sebagai rawatan setelah FDA memberikan sebutan Terobosan Terapi untuk vaksin tersebut. Ini memfasilitasi pengembangan dan penilaian saintifik ubat dan membiarkan vaksin digunakan di bawah program akses yang diperluas untuk membantu mengurangkan wabak DRC.

Dalam sebuah kajian yang dilakukan selama wabak 2014-2016 di Guinea, Ervebo bertekad 100% berkesan dalam mencegah kes Ebola dengan timbulnya gejala lebih besar dari 10 hari setelah vaksinasi. Keselamatan Ervebo dikaji pada 15,000 pesakit di Afrika, Eropah, dan Amerika Utara. Kesan buruk yang paling biasa adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, demam, sakit otot, dan keletihan.

Tetapi perhatikan, Ervebo hanya berkesan melawan strain Zaire dari Ebola - menurut Merck.

Dan sekarang, vaksinasi telah disetujui untuk pencegahan penyakit virus Ebola (EVD), yang disebabkan oleh Zaire ebolavirus pada individu yang berumur 18 tahun ke atas. Sebelum persetujuan ini, vaksin virus Ebola hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat, seperti wabak sekarang, kata Dr. John Dye, ketua imunologi virus di Institut Penyelidikan Perubatan Penyakit Berjangkit A.S.

Dengan persetujuannya, Ervebo dapat digunakan sebagai langkah pencegahan yang berkesan untuk membantu menghentikan wabak daripada terjadi, dan bukannya hanya dapat bertindak balas ketika mereka melakukannya.

Kelulusan hari ini adalah langkah penting dalam usaha berterusan kami untuk memerangi Ebola dalam koordinasi erat dengan rakan kami di seluruh Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, serta rakan antarabangsa kami, seperti Pertubuhan Kesihatan Sedunia, Anna Abram, Timbalan Pesuruhjaya FDA untuk Dasar, Perundangan, dan Hal Ehwal Antarabangsa, mengatakan dalam siaran berita. Usaha ini, termasuk persetujuan mercu tanda hari ini, mencerminkan dedikasi FDA yang teguh untuk memanfaatkan kepakaran kami untuk memudahkan pengembangan dan ketersediaan produk perubatan yang selamat dan berkesan untuk menangani keperluan kesihatan awam yang mendesak dan memerangi penyakit berjangkit.

Bilakah vaksin Ebola akan tersedia?

Menurut siaran akhbar Merck, dos vaksin virus Ebola kemungkinan akan siap pada musim gugur 2020. Syarikat farmaseutikal akan bekerjasama dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia, UNICEF, pemerintah AS, dan Gavi (the Vaccine Alliance) untuk menentukan kaedah pengedaran. untuk vaksin.