Utama >> Berita >> Generik Glucagon memenangi kelulusan FDA

Generik Glucagon memenangi kelulusan FDA

Generik Glucagon memenangi kelulusan FDABerita

Berita baik untuk penghidap diabetes: Anda kini mempunyai pilihan generik untuk glukagon anda. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan glukagon generik pertama untuk suntikan.





BERKAITAN: Apa itu glukagon? | Kupon Glucagon



FDA mengumumkan pada 28 Disember 2020, bahawa ia telah menyetujui permohonan ubat baru yang disingkat untuk glukagon untuk suntikan 1 mg / botol dalam kit kecemasan, yang dihasilkan oleh Amphastar Pharmaceuticals Inc. Kit glukagon generik ini akan memberi orang pilihan baru untuk merawat hipoglikemia teruk, keadaan yang boleh merosakkan kemampuan seseorang untuk berfungsi dengan normal.

Sally Choe, Ph.D., pengarah Pejabat Dadah Generik di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, menyatakan bahawa kelulusan itu merupakan langkah utama untuk penderita diabetes.

Glucagon untuk suntikan telah diluluskan untuk digunakan di AS selama lebih dari 20 tahun, tetapi sehingga hari ini, belum ada generik ubat penting ini yang dapat menyelamatkan nyawa orang yang mungkin mengalami keadaan gula darah yang sangat serius, katanya dalam sebuah penyataan .



Mengapa penting untuk bersedia menghadapi hipoglikemia yang teruk

Hipoglikemia berlaku apabila gula darah, atau kadar glukosa darah anda turun terlalu rendah. Ia boleh bermula dari ringan hingga teruk Gejala ringan boleh berlaku apabila gula darah anda turun di bawah 70 mg / dL. Gejala sederhana berlaku apabila gula darah turun antara 55 dan 70 mg / dL, menurut JDRF . Gejala boleh merangkumi rasa sedikit berkeringat, gemetar atau gelisah, geli, mual, lapar, atau cemas, kerana tubuh anda bertindak balas terhadap penurunan glukosa darah. Hipoglikemia ringan atau sederhana boleh dirawat dengan tablet glukosa atau minuman bergula seperti jus. Karbohidrat bertindak cepat ini dapat meningkatkan kadar gula dalam darah dengan cepat. Tetapi itu tidak mencukupi untuk mengatasi episod hipoglikemia yang teruk.

Apabila hipoglikemia menjadi teruk - tahap di bawah 40-55 mg / dL - anda mungkin kehilangan keupayaan untuk berfungsi atau pingsan.Periksa dengan ahli endokrinologi anda untuk mengetahui tahap glukosa darah yang dianggap teruk bagi anda.Tanda-tanda hipoglikemia yang teruk boleh merangkumi kesukaran bercakap, penglihatan kabur, pergerakan kekok atau tersentak, mengantuk, kekeliruan, dan juga kejang, menurut Mayo Clinic. Hipoglikemia yang teruk boleh berkembang pada orang dengan diabetes Jenis 1 atau Jenis 2 . Walau bagaimanapun, ia lebih biasa pada orang yang mengambil insulin atau ubat diabetes seperti sulfonylureas.

Persatuan Diabetes Amerika merujuk kepada episod gula darah rendah yang memerlukan bantuan orang lain sebagai kejadian yang teruk . Suntikan glukagon dapat membantu meningkatkan kadar gula dalam darah dengan cepat. Itu kerana glukagon adalah versi hormon sintetik yang dihasilkan di pankreas yang merangsang hati untuk melepaskan glukosa yang tersimpan untuk menaikkan kadar gula darah anda.



Glucagen Hypokit, pakej suntikan kecemasan, mula meningkatkan kadar gula darah dalam masa 10 minit selepas suntikan. Kesan sampingan suntikan glukagon yang paling biasa adalah mual, muntah, dan peningkatan degupan jantung, serta kemerahan atau bengkak di tempat suntikan.

Kelebihan pilihan generik glukagon

Kelulusan generik glukagon dapat memberi penjimatan yang besar bagi penghidap diabetes yang perlu menyimpan alat.

Anda kini boleh membeli nama jenama Glukagen Hypokit , tetapi bergantung kepada insurans anda, mungkin berharga beberapa ratus dolar. Medicare kadang-kadang menanggung kos, dan kupon kadangkala ada untuk mengurangkan harga.



Tetapi anda mungkin dapat memperoleh versi generik tidak lama lagi. Setelah mendapat berita persetujuan FDA, Amphastar mengumumkan bahawa ia merancang untuk melancarkan Kit Kecemasan Injeksi Glucagon dalam masa dua bulan.

[Kelulusan] mencerminkan komitmen berterusan FDA untuk meningkatkan akses pesakit ke produk ubat generik dengan kos rendah dan berkualiti tinggi yang selamat dan berkesan seperti rakan jenama mereka, kata Choe.