Utama >> Maklumat Dadah, Berita >> Ketahui mengenai 5 ubat baru yang akan datang pada tahun 2020

Ketahui mengenai 5 ubat baru yang akan datang pada tahun 2020

Ketahui mengenai 5 ubat baru yang akan datang pada tahun 2020Maklumat Dadah

Sejak tahun 2010 jumlah ubat baru yang diluluskan setiap tahun oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meningkat secara mendadak, rata-rata lebih daripada 38 kelulusan baru setiap tahun berbanding rata-rata sebelumnya yang mendekati 21. Ini adalah berita baik bagi pesakit, kerana ketersediaan ubat baru dan produk biologi biasanya bermaksud lebih banyak pilihan rawatan untuk orang yang paling memerlukannya.





Dari ubat-ubatan baru yang diluluskan setiap tahun, ada yang merupakan produk inovatif yang belum pernah digunakan sebelumnya, sementara yang lain berkaitan dengan (jika tidak sama dengan) ubat lain yang sudah ada dan akan bersaing di pasaran. Yang terakhir biasanya baru tersedia berkat tempoh paten yang telah habis, yang memungkinkan lebih banyak pilihan dan versi generik ubat dijual secara komersial.



Bagaimana ubat yang diluluskan oleh FDA?

Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA ( CDER ) bertanggungjawab untuk meluluskan dan menilai ubat baru sebelum ia tersedia untuk orang ramai. Mengikut FDA , CDER memastikan bahawa kedua-dua jenama dan ubat generik berfungsi dengan betul, dan bahawa manfaat kesihatannya melebihi risiko mereka sendiri.

Proses yang mesti dilalui oleh syarikat farmaseutikal untuk mencapai persetujuan FDA, dan seterusnya mula menjual ubat mereka, adalah panjang dan tersusun. Ia boleh memakan masa sehingga dua setengah tahun bagi FDA untuk meluluskan ubat baru, yang merupakan tahun yang paling tinggi dilakukan oleh para penyelidik untuk mengembangkan ubat tersebut dan menjalankan ujian klinikal. Dalam beberapa kes, seperti terapi yang merawat penyakit yang mengancam nyawa, FDA akan mempercepat prosesnya melalui Persetujuan Dipercepat.

Pada asasnya terdapat tiga peringkat untuk proses kelulusan FDA.



1. Analisis keadaan sasaran dan rawatan yang ada

FDA menganalisis penyakit atau keadaan yang ingin dirawat oleh ubat atau produk. Dengan berbuat demikian, ia juga menilai keadaan rawatan semasa untuk menimbang potensi faedah dan risiko ubat tersebut.

2. Penilaian faedah dan risiko dari data klinikal

Dalam kebanyakan keadaan, pembuat ubat harus mengemukakan hasil sekurang-kurangnya dua ujian klinikal. FDA menggunakan data ini untuk menilai risiko dan faedah ubat.

3. Strategi untuk menguruskan risiko

Oleh kerana semua ubat mempunyai risiko, adalah mustahak pembuat ubat mempunyai rancangan untuk menguruskannya. Ini termasuk label ubat yang diluluskan oleh FDA yang secara jelas memperincikan semua risiko dan faedah, serta cara mengurangkannya, tetapi juga dapat merangkumi strategi yang lebih mendalam dan komprehensif.



Apa yang berlaku apabila FDA meluluskan ubat?

Sekiranya ubat berjaya disetujui untuk dijual oleh FDA, masa yang diperlukan untuk memasuki pasaran dan tersedia untuk pesakit boleh berbeza jauh. Sering kali, seberapa cepat syarikat dapat membuat dan menyiapkan semua bahan pemasaran yang diperlukan, termasuk bahan pembungkusan, pendidikan, dan promosi yang semuanya lulus persetujuan peraturan.

Bergantung pada ubat tertentu — sebagai contoh, ubat generik biasanya dapat dipasarkan dengan lebih cepat daripada ubat baru yang inovatif — dan sumber daya syarikat ubat tersebut, beberapa ubat boleh dibeli dalam masa beberapa minggu dari persetujuan, sementara yang lain memerlukan bulan atau lebih lama .

Ubat baru untuk 2020

Dengan semua itu, bukan satu perkara kecil bahawa sebilangan ubat baru akan tersedia untuk pesakit pada tahun 2020. Sebilangan besar, tentu saja, kita belum tahu, kerana ia akan diluluskan dan siap dijual pada 12 tahun akan datang bulan. Ini adalah senarai lima ubat baru yang diluluskan oleh FDA pada tahun 2019 yang sedang disiapkan untuk ketersediaan pada tahun 2020.



Oxbreaker (voxelotor)

Ini ubat baru digunakan untuk mengubati anemia sel sabit, penyakit darah warisan yang mengancam nyawa yang mengubah bentuk sel darah merah. Sel berbentuk sabit menghalang oksigen daripada diangkut secara berkesan ke seluruh badan. Oxbryta berfungsi dengan menghalang keabnormalan pusat pada sel sabit, yang boleh menyebabkan peningkatan kadar hemoglobin yang sangat diperlukan.

Oxbryta adalah contoh ubat yang diberikan Persetujuan Dipercepat pada 25 November 2019 . Hanya mengambil masa dua minggu untuk ubat itu dipasarkan. Pada Disember 2019, ia tersedia untuk digunakan pada pesakit yang berumur lebih dari 12 tahun dengan anemia sel sabit. Ia akan disediakan lebih mudah dengan peningkatan pengedaran sepanjang tahun 2020.



Diambil sekali sehari sebagai tablet oral, harga senarai Oxbryta adalah $ 10,417 sebulan. Ia dianggap sebagai ubat terobosan untuk penyakit ini, kerana ia mengatasi punca anemia sel sabit dan bukan sekadar menangani gejala.

Brukinsa (zanubrutinib)

Satu lagi ubat yang diberi kelulusan dipercepat oleh pihak FDA pada bulan November 2019 adalah Brukinsa, ubat yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel. Walau bagaimanapun, pesakit mesti mencuba sekurang-kurangnya satu terapi lain sebelum beralih ke Brukinsa.



Drugmaker BeiGene USA mendapat persetujuan FDA untuk Brukinsa dan akan bersaing dengan ubat lain termasuk pasaran pertama Imbruvica .

Pada masa ini berharga $ 12,935 untuk bekalan 30 hari, Brukinsa boleh diambil setiap hari atau dua kali sehari. Ubat ini sedang menjalani ujian klinikal lebih lanjut dalam usaha untuk mendapatkan persetujuan kedua sebagai rawatan untuk leukemia limfositik kronik. BeiGene baru-baru ini data yang dikeluarkan yang menunjukkan janji.



Roflumilast

Roflumilast adalah versi generik Daliresp dan kemungkinan akan tersedia pada tahun 2020. Ubat ini digunakan untuk merawat pesakit dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang teruk.

Secara amnya, ini adalah berita baik bagi pengguna apabila generik tersedia, kerana generik dapat menurunkan kos ubat hingga 85%. Tetapi, walaupun pengeluar (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) mendapat persetujuan FDA, tidak ada jaminan bila ia akan tersedia secara komersial, kerana eksklusif dan paten ubat.

Ubat-ubatan lain yang kadang-kadang digunakan untuk merawat COPD termasuk bronkodilator seperti Xopenex , kortikosteroid seperti Flovent , dan ubat gabungan seperti Symbicort .

BERKAITAN: Adakah ubat generik sama baiknya dengan ubat jenama?

Gabungan cabotegravir dan rilpivirine

Pada awal 2019, ViiV Healthcare terpakai untuk persetujuan rejimen dua ubat suntikan bulanan mereka untuk merawat pesakit dengan jangkitan HIV-1. Ini dirancang untuk bersaing dengan rejimen tiga ubat standard yang kini digunakan untuk merawat jangkitan HIV-1. Rumusan suntikan bulanan dianggap lebih banyak senang pilihan rawatan untuk pesakit yang layak, berbanding dengan pengambilan a pil setiap hari .

Dalam berita baik untuk pesakit HIV, menurut Rezeki , Viiv berharap agar rawatan tersebut disetujui oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah pada awal tahun depan. Setelah diluluskan, ubat gabungan akan diberi nama jenama.

BERKAITAN: FDA meluluskan Biktarvy untuk digunakan dalam rejimen HIV

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus adalah ubat baru dari Novo Nordisk, salah satu syarikat farmaseutikal yang memfokuskan diabetes. Ubat baru itu diberi persetujuan FDA untuk merawat orang dewasa dengan diabetes jenis 2 di September 2019 , dan tersedia secara komersial pada bulan Disember. Sebagai pembuatan peralihan ubat dari Denmark ke A.S. pada tahun 2020, dan doktor mengetahui lebih lanjut mengenai faedahnya, ubat itu mungkin akan tersedia secara meluas.

Apabila tersedia, ia akan ditawarkan sebagai tablet sekali sehari dalam dos 3 mg, 7 mg, dan 14 mg dan merupakan satu-satunya agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) seperti glukagon dalam bentuk pil. Bahan aktif, semaglutide, sudah tersedia dalam bentuk suntikan .

Novo Nordisk kini bekerjasama dengan syarikat insurans untuk mengekalkan kos yang tidak mencukupi untuk pesakit yang diinsuranskan sehingga $ 10 sebulan; namun, ada laporan yang mengatakan bahawa kos pesakit boleh mencapai $ 772.43 untuk bekalan selama 30 hari.

BERKAITAN: Ubat dan rawatan diabetes

Walaupun ini hanyalah gambaran ringkas mengenai ubat-ubatan baru yang mungkin tersedia secara komersial pada tahun 2020, ini menunjukkan perkara-perkara menarik yang akan datang — sangat diperlukan, rawatan lanjutan menjadi lebih mudah didapati. Dari produk baru, inovatif, hingga generik yang lebih berpatutan, dan alternatif rawatan yang mudah, pastikan untuk berjumpa dengan doktor anda pada tahun 2020 sekiranya terdapat ubat baru yang sesuai dengan keperluan anda.